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Arikayce在歐盟獲批:首個治療MAC所致非結核分枝桿菌肺病藥物

2020-11-16 09:22:55來源: 本站閱讀次數:177294

Insmed是一家致力于改變嚴重和罕見疾病患者生活的全球生物制藥公司。近日,該公司宣布,歐盟委員會(EC)已批準Arikayce(阿米卡星脂質體吸入懸液),用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者,治療由鳥型分枝桿菌(MAC)導致的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染。這是一種慢性致衰性肺部疾病,可顯著增加患者的發病率和死亡率。之前,Arikayce在歐盟已被授予治療NTM肺部感染的孤兒藥資格。

在美國,Arikayce于2018年9月獲批,是目前唯一治療MAC肺部疾病的藥物。Arikayce在美國和歐盟的批準上市,標志著推進MAC肺病患者護理方面的一個重要里程碑。

Insmed主席兼首席執行官Will Lewis表示:“我們很高興歐盟(EU)第一次批準了一種治療方法來幫助管理這種難以治療的疾病,為那些幾乎沒有治療選擇的患者提供了一種新的治療方法。今天的批準強調了我們致力于為全世界的MAC肺病社區服務,我們期待著將Arikayce帶給歐盟合適的患者。”

此次批準,基于全球III期臨床研究CONVERT的數據。該研究在由MAC引起的難治性NTM肺病患者中開展,結果顯示,該研究達到了主要終點:治療第6個月時,與基于指南的多藥方案(MDR)相比,每日一次Arikayce與MDR聯合用藥治療可顯著提高痰培養轉化率(p<0.0001)。具體數據為:治療第6個月時,Arikayce與GBT聯合治療組有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病證據,GBT治療組中患者比例僅為9%。

Arikayce是一種新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制劑。阿米卡星是一種針對多種NTM有治療作用的氨基糖苷類抗生素,但需要靜脈給藥,因對聽力、平衡和腎功能有嚴重毒性而使用受限。

Insmed公司先進的肺脂質體技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接送到肺部,在肺部藥物會被NTM感染的肺巨噬細胞所吸收。這延長了阿米卡星在肺部的釋放,同時減少了全身暴露,從而降低了全身毒性。Arikayce直接以高水平進入肺部的能力使其與靜脈注射阿米卡星形成了差異化的優勢。Arikayce使用由PARI Pharma GmbH生產的Lamira霧化系統進行一天一次的給藥。

在美國,Arikayce是第一個也是唯一一個被批準的MAC肺部疾病的治療藥物。該藥于2018年9月獲批,作為聯合抗菌藥物方案的一部分,用于治療選擇有限或沒有治療選擇的成人患者,治療由MAC導致的NTM肺部感染。此前,FDA已授予Arikayce孤兒藥資格、突破性藥物資格以及合格傳染病產品(QIDP)資格。

Insmed公司還在日本提交了Arikayce的新藥申請,用于治療對先前療法應答不足的、由MAC引起的NTM肺部疾病。2020年7月發布的新國際治療指南建議,對接受標準療法治療至少6個月失敗的MAC肺病患者,推薦使用Arikayce與一種多藥方案(MDR)聯合應用。

來源:新浪醫藥 https://med.sina.com/article_detail_100_1_91171.html







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