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培哚普利叔丁胺片獲得《藥品注冊證書》

2020-10-14 09:49:26來源: 本站閱讀次數:279454

2020年10月,海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊證書》,正式獲批生產。海思科為該藥品首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

藥品基本情況

藥品名稱:培哚普利叔丁胺片

受理號:CYHS1900375國

證書編號:2020S00643

藥品批準文號:國藥準字H20203507

劑型:片劑

規格:4mg

申請事項:藥品注冊(境內生產)

注冊分類:化學藥品4類

適應癥:高血壓與充血性心力衰竭

申請人:海思科制藥(眉山)有限公司

審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

培哚普利是一種血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑。血管緊張素轉換酶可將血管緊張素Ⅰ轉化為血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ具有明顯的縮血管作用,并可刺激腎上腺皮質分泌醛固酮。培哚普利主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(RAS 系統)并作用于緩激肽釋放酶系統。

經查詢,培哚普利叔丁胺片原研制劑是由法國施維雅(LES LABORATOIRES SERVIER)開發。1988年首次在歐盟成員國法國上市,1994年在加拿大上市,規格為2mg、4mg和8mg,1998年在日本上市,規格為2mg、4mg。2003年批準在國內上市(商品名:雅施達®),規格為4mg和8mg。目前國內只有原研廠家施維雅(天津)制藥有限公司和仿制廠家上藥東英(江蘇)藥業有限公司2家上市,尚無仿制廠家通過一致性評價,海思科為首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

據米內網數據顯示,培哚普利叔丁胺片2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額超過6.9億元。據IMS數據,該藥品2019年全球銷售額超過3億美元。







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